최적화 품질관리
셀론텍의 미래는 R&D로부터 시작합니다.
최적화 품질관리
셀론텍은 최적화된 품질관리시스템, 환경모니터링시스템, 품질경영시스템을 운영하고 있습니다.
최적화 품질관리시스템
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품질보증
원료에서부터 의료기기 제품이 생산되어 소비자에게 전달되는 모든 과정을 과학적으로 분석하고 각 과정에서 발생 가능한 모든 위험요소를 차단하여 보다 안전하고 유효하며 우수한 품질의 의료기기를 공급하기 위해 지속적으로 GMP를 관리합니다.
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품질검사
우수한 품질의 의료기기를 생산하기 위하여 GMP 규정을 준수하고 이화학/미생물시험, 시험실관리, 안정성시험 등 품질과 연관된 모든 활동을 수행함으로써 소비자의 요구에 맞는 품질을 확보하여 소비자만족도를 극대화 시키기 위한 품질관리 역량에 집중합니다.
환경 모니터링 시스템
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주기적인 환경 모니터링을 통해 고품질의 제품을 생산하는 최적의 작업 환경을 유지하고 있습니다. 모든 시험은 엄격한 GMP 요구사항에 따라 실시됩니다.
환경 모니터링에서는 부유입자, 부유미생물, 표면미생물, 낙하균, 작업원 표면 미생물에 대한 시험을 실시합니다.
품질경영시스템 인증 현황
셀론텍 의료기기 생산시설은 국제표준규격(ISO 13485) 및 국가규정(KGMP) 인증을 획득하였으며, 이를 통해 안전하고, 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 제조됨을 보장합니다.
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- ·인증구분 : Certificate of Good Manufactruing Practice
- ·인증기관 : MFDS(식품의약품안전처)
- ·인증국가 : KOREA
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- ·인증구분 : ISO 13485:2016
- ·인증기관 : KMR(한국경영인증원)
- ·인증국가 : KOREA